წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროს მარეგულირებელი საკითხები მაღალი საზოგადოებრივი ინტერესით ხასიათდება. სწორი მარეგულირებელი მოდელის შექმნით შესაძლებელია ქვეყანაში წამლის ხარისხის, უსაფთხოების და ეფექტიანობის დაცვა. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია განვითარებადი ქვეყნებისთვის წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროს რეგულირებას დიდ გამოწვევად მიიჩნევს და ქვეყნებს მოუწოდებს მარეგულირებელ სისტემაში არსებული ნაკლოვანებების აღმოჩენით და ხარვეზების გამოსწორებით უზრუნველყონ სფეროს ეფექტიანი მართვა.
აღნიშნულ პირობებში აუდიტის სამსახურმა მნიშვნელოვნად მიიჩნია წამლის ხარისხის, ეფექტიანობის და უსაფრთხოების მარეგულირებელი სისტემის სიღრმისეული შესწავლა.
წინამდებარე აუდიტის ფარგლებში აუდიტის სამსახურმა შეისწავლა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელი სისტემა, წამლის პრე და პოსტ მარკეტ კონტროლის ღონისძიებები.
აუდიტის ძირითადი მიგნებებია:
- ფარმაცევტული საქმიანობების, კერძოდ: წარმოების, კლინიკური კვლევის, სააფთიაქო საქმიანობის სანებართვო პირობები ჩამორჩება საერთაშორისოდ აღიარებულ პრაქტიკას და სტანდარტებს.
- სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის ფუნქციონირება, სადაც ხდება რეცეპტით გასაცემი ფარმაცევტული პრიდუქტის რეალიზაცია არ საჭიროებს ნებართვას. ასეთი აფთიაქები კი საერთო რაოდენობის 72%-ს წარმოადგენს. შესაბამისად, ქვეყანაში აფთიაქების უმნიშვნელოვანესი ნაწილის ფუნქციონირების პირობები და კრიტერიუმები არ არის დადგენილი. ამასთან, არ არის განსაზღვრული სანიტარულ-ჰიგიენური ნორმების დარღვევისთვის შესაბამისი სანქციები.
- წამლის რეგისტრაციის მასშტაბი შეზღუდულია, ამასთან აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის დროს, ცალმხრივი აღიარების მექანიზმით სააგენტოს მიერ შესაბამისი ქვეყნის მარეგულირებლების ვებ-გვერდის მუდმივი მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში მარეგულირებელთან კავშირის დამყარება არ არის უზრუნველყოფილი.
გარკვეულ შემთხვევაში წამლის რეგისტრაციის შემდგომ სააგენტოს მხრიდან დაგვიანდა რეაგირება და დროულად არ მოხდა საფრთხის შემცველი ან არაეფექტიანი პროდუქციის ბაზრიდან ამოღება, რომელიც ე.წ „აღიარებულმა ქვეყანამ“ ან საერთაშორისო მარეგულირებელმა უკვე განახორციელა.
- არსებული რეგულაციების ფარგლებში წამლის ეროვნული რეგისტრაციის პროცესში არ არის უზრუნველყოფილი წამლის ხარისხის, ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შემოწმება საერთაშორისოდ აღიარებული მექანიზმებით. მაგალითად, წამლის რეგისტრაციამდე პროდუქტის წინასწარი ლაბორატორიული კონტროლი შესაბამისი კრიტერიუმის არსებობისას არ არის უზრუნველყოფილი.
- ქვეყანაში წამლის რეგისტრაცია მარტივ პროცედურებთან არის დაკავშირებული. აღნიშნულს ადასტურებს ის გარემოება, რომ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქციის რაოდენობა დიდია და აღემატება 10 000-ს ერთეულს, ხოლო 2011-2012 წელს დარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის 35% უკანასკნელ პერიოდამდე ქვეყანაში არ შემოსულა. შესაბამისად, მათი რეგისტრაციაც საქართველოს ბაზარზე რეალიზაციისთვის არ განხორციელებულა.
- სანებართვო პირობების კონტროლი უმეტესად ხდება ავტორიზებულ აფთიაქებში, რომლებიც სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული წამლის რეალიზაციას ახდენენ. აუდიტის შედეგად გამოვლინდა რომ ხშირი სამართალდარღვევის მქონე გაუქმებული ან გაუქმების რისკის ქვეშ მყოფი აფთიაქები სანქციების თავიდან არიდების მიზნით შეცვლილი იურიდიული პირის სტატუსით აგრძელებენ საქმიანობას.
- აუდიტის შედეგად გამოვლინდა, რომ სააგენტოს საინფორმაციო გარემო ვერ უზრუნველყოფს რისკების სრულ და ზუსტ იდენტიფიცირებას;
არ არსებობს პაციენტებთან, სამედიცინო პერსონალთან, დაავადებათა კონტროლის ეროვნულ ცენტრთან თანამშრომლობის, ინფორმაციის გაცვლის მექანიზმები იმისთვის, რომ მოხდეს ბაზარზე არსებული წამლის უარყოფითი, გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი.
აუდიტის სამსახურმა გასცა რეკომენდაციები, რომლებიც არსებული პრობლემების აღმოფხვრასა და სისტემის გაუმჯობესებას შეუწყობს ხელს.
იხ. ვრცლად: სრული ანგარიში
